溫州康泰生物

收藏本站

《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第35號)

129
發表時間:2017-10-10 08:33

國家食品藥品監督管理總局令

第35號

  《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》已于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日起施行。

                             局長:畢井泉
                            2017年10月10日


國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定

  根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定,對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整:

  一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗,允許同步開展I期臨床試驗,取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊,或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求,預防用生物制品除外。

  二、在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后,申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時,應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

  三、對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥,取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

  四、對于本決定發布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請,符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的,可以直接批準進口。

  本決定自發布之日起實施。藥品監管相關規章中有關規定與本決定不一致的,按照本決定執行。


會員登錄
登錄
我的資料
留言
回到頂部
新津县| 平顺县| 海晏县| 贵定县| 额济纳旗| 合肥市| 惠来县| 正安县| 通海县| 阿鲁科尔沁旗| 栾城县| 确山县| 云安县| 西畴县| 陵川县| 台州市| 湟中县| 贡山| 昭平县| 茂名市| 甘泉县| 建昌县| 翁源县| 梧州市| 司法| 铁岭县| 武功县| 巴林右旗| 松阳县| 恭城| 博爱县| 兰溪市| 延庆县| 合作市| 乌兰浩特市| 辽中县| 镇江市| 开平市| 枣庄市| 晋州市| 灌阳县| 淄博市| 靖宇县| 措勤县| 高台县| 连南| 汉沽区| 乡城县| 依兰县| 会同县| 获嘉县| 个旧市| 滨海县| 界首市| 沙河市| 青岛市| 临城县| 资中县| 拜泉县| 阿鲁科尔沁旗| 咸阳市| 海原县| 静安区| 阿拉善右旗| 长兴县| 芜湖县| 静宁县| 安阳县| 宣武区| 柞水县| 泰和县| 大名县| 长白| 阳高县| 横山县| 惠东县| 临沭县| 明水县| 宝丰县| 聂拉木县| 临潭县| 安乡县| 宜兰县| 涪陵区| 莫力| 庄浪县| 托克逊县| 龙岩市| 平顶山市| 中方县| 微山县| 扬州市| 额尔古纳市| 固安县| 美姑县| 莲花县| 龙江县| 鹰潭市| 棋牌| 酒泉市| 宜兰县| 东城区| 遂川县| 金坛市| 宿迁市| 碌曲县| 永济市| 十堰市| 晋城| 肥乡县| 新宁县| 蚌埠市| 云阳县| 丹江口市| 文成县| 调兵山市| 石阡县| 白朗县| 乐都县| 彩票| 丽江市| 嵩明县| 临夏市| 正阳县| 望江县| 永修县| 石渠县| 徐闻县| 布尔津县| 天镇县| 松桃| 明光市| 清水河县| 台中市| 饶平县| 读书| 内乡县|