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首個重組埃博拉病毒病疫苗獲得新藥注冊批準

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發表時間:2017-10-20 14:26

 2017年10月19日,國家食品藥品監督管理總局批準“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊申請。該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品,由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發。

  2014年,西非地區暴發了有史以來最嚴重的埃博拉疫情,造成至少1.13萬人喪生,世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。我國此次批準的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進的復制缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術,可同時激發人體細胞免疫和體液免疫,在保證安全性的同時,還具備良好的免疫原性。此外,該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術瓶頸。在此之前,全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比,我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性,特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時,具備更加突出的優勢。

  在國家深化藥品審評審批制度改革、積極鼓勵藥品創新的大背景下,食品藥品監管總局對中國埃博拉病毒病疫苗的研發和注冊申報給予高度關注和大力支持。自2015年1月受理本品臨床試驗申請后,食品藥品監管總局立即啟動了特別審批程序,成立專門工作小組,同步進行現場核查、技術審評和樣品檢驗,同年2月13日即批準了本品的臨床試驗。世界衛生組織多次邀請我國藥品監督管理部門及研發團隊赴日內瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論,并將該疫苗列入了世界衛生組織關于埃博拉病毒病疫苗質量、安全和有效性指南。2017年4月該品種正式申報生產注冊,食品藥品監管總局隨即將該申請納入優先審評程序,在技術審評過程中組織召開多次溝通交流會和專家會,針對申報注冊過程中的問題與申請人進行充分的交流,為產品研發注冊的順利開展提供保證。2017年10月19日,食品藥品監管總局正式批準該品種的注冊申請,同時發給新藥證書和藥品批準文號。

  兩年來,食品藥品監管總局認真落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,制定了一系列鼓勵藥品創新的改革政策,審評審批標準和透明度不斷提高,研發注冊生態環境有效凈化,一批創新藥和醫療器械優先獲準上市,重組埃博拉病毒病疫苗的順利獲批就是落實有關政策的具體體現,是國家深化藥品審評審批制度改革、鼓勵藥品創新的一次重要實踐。它的獲批不僅為國家對涉及重大公共衛生事件的防控提供了有力保障,還將對我國重大傳染病疫苗的研發起到推動和引領作用,有利于積極推動國家公共衛生體系建設。它展示了我國生物醫藥領域科技創新的實力躍升,對國家生物安全具有重要的戰略意義,也為我國在全球性公共衛生事件爆發時能夠有效控制疫情提供了新的手段,彰顯了我國主動承擔國際責任的大國形象。

  今后,為進一步促進藥品產業結構調整和技術創新,讓更多的新藥好藥早日上市,更好地滿足公眾醫療需要,讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉,食品藥品監管總局還將會同有關部門進一步深化改革,推動完善法律法規,制定細化配套文件,加強制度銜接,強化效果監測,確保改革扎實有序推進。(來源:CFDA)


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